平顶山市第一人民医院临床试验伦理委员会简介
 

平顶山市第一人民医院临床试验伦理委员会依据我国《中华人民共和国药品管理法》(2001)、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》(2003)、《医疗器械临床试验规定》(2004年),卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)、国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)、世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南,本着“尊重、公平、不伤害”的基本原则,负责对医疗机构药物临床试验、临床科学研究、诊疗新技术及医疗器械等涉及人类受试者的临床应用和实验研究进行独立的科学审查和伦理审查,以最大限度地保护受试者的权益和安全。
 

依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定,平顶山市第一人民医院负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项,并向国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案。伦理委员会成员可兼职。伦理委员会成员任期五年,可以连任。伦理委员会作为独立审查机构,不受行政、研究者、申办者的不适当影响和干预。根据伦理审查工作需要,必要时可对伦理委员会成员进行调整,并向相关管理部门备案。
 

伦理委员会由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,并有不同性别的委员。伦理委员会设主任委员一名,副主任委员一名,由伦理委员会委员选举产生;设伦理委员会秘书一名,负责伦理委员会的日常工作事宜。

 


平顶山市第一人民医院伦理委员会

章 程

1、总则

第一条 为了规范和加强我院药物临床试验的管理,保证医疗质量和医疗安全,维护受试者的尊严、权利、安全,更好地贯彻执行卫生部、国家药品监督管理局等部门的相关法律法规,成立平顶山市第一人民医院伦理委员会(以下简称伦理委员会)。

2、机构组成

第二条 伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第三条 伦理委员会从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。医院伦理委员会应当有不同性别的人员组成。

第四条 伦理委员会设主任委员1名和副主任委员1名,委员11名,秘书1名,并向所在地国家食品药品监督管理局及相关部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。每届任期五年,可以连任。

第五条 伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

第六条 伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育,并取得资格证书。

3、职责

第七条 伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、临床医学以及实验研究相关的法律法规,遵守世界医学大会赫尔辛基宣言,即“公正,尊重人格,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”。

第八条 伦理委员会应独立开展工作,受理平顶山市第一人民医院需要进行伦理审查的与药物、医疗器械临床试验有关的项目。伦理委员会负责项目的初始审查和跟踪审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第九条 伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委派专家,就所审查的项目向医院伦理委员会提供专门的意见,但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第十条 秘书负责接收、初审项目的申请材料,并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。

4、工作程序

第十一条 伦理委员会会议由主任委员或其委托的委员主持,伦理委员会审查会议的法定到会人数必须超过半数成员,医院伦理审查会议以投票表决的方式作出决定,以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

第十二条 伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定,存在利益冲突的委员应当回避。所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至项目结束后五年。

第十三条 伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。医院伦理委员会的意见可以是:

() 同意;

() 作必要的修正后同意;

() 作必要的修正后重审;

()不同意;

() 终止或暂停已批准的项目(或试验)。

5、受试者的权益保障

第十四条 申请审查的项目须经医院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人体的研究在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经医院伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向医院伦理委员会报告。

6、其他

第十五条 医院伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

第十六条 本章程经2018312日平顶山市第一人民医院伦理委员会讨论通过并生效。




临床试验伦理委员会人员设置


 
国家药物临床试验伦理委员会及人员任命

1.伦理委员会委员
序号 伦理任职 姓名 性别 专业 职称 工作单位  
1 主任委员 赵诚 心血管内科 主任医师 平顶山市第一人民医院副院长  
2 副主任委员 赵武斌 骨科 副主任医师 平顶山市第一人民医院医教部主任  
3 委员 徐艳花 药学 主任药师 平顶山市第一人民医院药品供应科副主任  
4 委员 王敏芳 血液内科 主任医师 平顶山市第一人民医院血液内科主任  
5 委员 井小会 肿瘤科 主任医师 平顶山市第一人民医院肿瘤科主任  
6 委员 刘艳霞 儿科 主任医师 平顶山市第一人民医院儿科主任  
7 委员 王俊宏 内分泌 主任医师 平顶山市第一人民医院内分泌代谢科主任  
8 委员 王耀辉 心血管内科 主任医师 平顶山市第一人民医院心内科主任  
9 委员 吴玉红 护理 主任护师 平顶山市第一人民医院护理部副主任  
10 委员 徐春梅 社会工作者1 平顶山市远洋物业服务有限公司经理  
11 委员 赵红旗 社会工作者2 市人大常委 平顶山市食品药品检验所所长、
平顶山市药学会秘书长
 
12 委员 刘树林 法学 三级律师 河南星烁律师事务所  
13 委员 李红乐 法学 法学硕士
中级经济师
河南大乘律师事务所  
2.伦理委员会办公室
1 专职秘书 丁蕊 药学 主管药师 平顶山市第一人民医院药学部  

 

联系电话:0375-3399538;15617373966

邮       箱:pdssllwyh@163.com

地       址:平顶山市卫东区优越路117号平顶山市第一人民医院

 

 


 


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